선문대학교 기관생명윤리위원회

선문대학교 기관생명윤리위원회 운영규정 ver3.1

제정 2013. 5.1.
개정 2014. 4.1.
전면개정 2019. 1.2.
전면개정 2022.12.1.
개정 2023.8.17.
주무부서 : 기관생명윤리위원회(IRB)

제1조(목적)

이 운영규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다)에 따라 선문대학교(이하 “본교”라 한다)에 설치한 기관생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다) 의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

① 이 운영규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용 하는 연구로서 운영세칙에서 정하는 연구를 말한다.
2. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
3. “연구자”란 인간대상연구를 수행하는 자를 말한다.

② 제1항에서 정한 용어 외의 내용은 「생명윤리법」 및 관련 법(이하 “생명윤리법 등” 이라 한다)에서 정한 바에 따른다.

제3조(생명윤리법등의 적용)

① 본교 위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 생명윤리법령 등에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 운영규정에 따른다.
② 이 운영규정에서 정하지 않은 사항 중 생명윤리법 등에서 규정하고 있는 사항에 대해 서는 생명윤리법등에서 정한 바에 따른다.
③ 이 운영규정과 생명윤리법등의 내용이 상이한 경우에는 생명윤리법 등을 우선하여 적용된다.

제4조(위원회의 위상, 구성 및 운영 등)

① 위원회는 총장 직속으로 둔다.
② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.
③ 총장은 다음 각 호의 1에 해당하는 자로 위원을 위촉해야 하며, 제2호 및 제3호에 해 당하는 자를 반드시 각각 1명 이상 포함하여야 한다.

1. 인간대상연구에 대한 전문 지식과 연구 경험이 풍부한 자
2. 인간대상연구의 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 자
3. 본교에 종사하지 아니하는 자(이하 “외부위원”이라 한다)

④ 다음 각 호의 1에 해당하는 자는 위원이 될 수 없다.

1. 본교의 교무위원
2. 제1호에 해당하는 자에 준하는 보직교원
3. 기타 위원회의 독립성에 영향을 미칠 수 있는 지위에 있는 자

⑤ 위원이 제4항에 해당하게 되는 경우에는 즉시 위원의 지위를 상실한다.
⑥ 위원장은 위원 중에서 호선한다.
⑦ 위원의 임기는 2년으로 하고, 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임위원의 잔여임기로 하며, 연임할 수 있다.
⑧ 위원은 위원회의 업무 수행이 곤란할 경우에 사임할 수 있다.
⑨ 총장은 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고, 위원의 의사에 반하여 해촉 할 수 없다.
⑩ 위원회는 제6조 제2항에서 정한 업무를 수행한 위원에게 수당을 지급할 수 있다.
⑪ 총장은 위원회의 업무를 지원하기 위해 사무국을 설치 및 운영하며, 사무국에는 행정 간사와 행정보조간사를 둘 수 있다.
⑫ 제1항부터 제11항에 해당하는 위원회의 구성 및 운영 등에 관한 구체적인 사항은 운영세칙으로 정한다.

제5조(전문간사 등)

① 위원회는 제6조 제2항에서 정한 업무 수행을 위해 전문간사를 둘 수 있으며, 위원 중 에서 위원장이 임명한다.
② 행정간사와 행정보조간사는 본교 직원 가운데 총장이 임명한다.
③ 전문간사, 행정간사 및 행정보조간사의 업무 등에 대해서는 운영세칙으로 정한다.

제6조(위원회의 기능)

① 위원회는 인간대상연구기관의 위원회로서의 역할을 수행한다.
② 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
나. 연구대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 본교에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

2. 제1호에 따른 심의를 받고 본교에서 수행 중인 인간대상연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

가. 본교의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

③ 제1항에 따른 운영 및 제2항에 따른 업무 수행에 필요한 구체적인 사항은 운영세칙으로 정한다.

제7조(위원회의 독립성 보장 및 지원)

① 총장은 위원회의 독립성을 보장하여야 한다.
② 총장은 위원회가 제6조 제2항에 따른 업무를 수행할 수 있도록 시설, 행정 및 재정 등을 지원하여야 한다.
③ 제2항에 따른 지원에 필요한 구체적인 사항은 운영세칙으로 정한다.

제8조(위원장의 직무 등)

① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 회의와 업무를 총괄한다.
② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 전문간사가 그 직무를 대행 한다.
③ 위원장은 제6조 제2항에서 정한 업무를 수행하기 위해 추가적인 정보가 필요한 경우 연구자에게 관련 정보의 제공을 요구할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에 따른 위원장의 직무 등에 관하여 필요한 구체적인 사항은 운영 세칙으로 정한다.

제9조(회의)

① 위원회는 정기회의와 임시회의를 개최할 수 있다.
② 위원회는 분기별 1회 이상 정기회의를 개최한다. 그러나 회의 안건이 없는 경우 개최 하지 않을 수 있다.
③ 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에 임시회의를 소집한다.

1. 총장이 소집을 요구한 경우
2. 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구한 경우
3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정한 경우

④ 위원회는 외부위원 1인 이상을 포함하여 재적위원 과반수 출석으로 회의를 개최한다.
⑤ 위원회는 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.
⑥ 위원회는 회의록을 작성하여 비치하여야 한다.
⑦ 제6조 제2항 제1호에 따른 위원회의 심의결과가 부결된 경우 총장은 해당연구를 승인 할 수 없다. 다만, 제6조 제2항 제1호에 따른 위원회의 심의결과 승인된 경우라 하더라 도 총장은 정당한 사유가 있는 경우에 위원회에 재심의를 요구하거나 반려할 수 있다.
⑧ 제1항부터 제6항까지에 따른 위원회의 소집, 회의 개최, 의결 및 회의록 등에 관하여 필요한 사항은 운영세칙으로 정한다.

제10조(이해상충)

① 위원, 행정간사 및 행정보조간사, 관련 전문가(이하 “위원 등”이라 한다)는 제6조 제2항 제1호 또는 제2호에서 정한 업무와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 이해상충이 있는 경우에 이를 공개하여야 한다.

1. 재정적 측면에서의 이해상충
2. 물질적 측면에서의 이해상충
3. 사회적 측면에서의 이해상충
4. 그 밖에 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 이해상충

② 위원 등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 제6조 제2항 제1호 또는 제2호 에서 정한 업무에서 제척된다.

1. 위원회의 심의 대상인 연구에 관여하거나 관여할 예정인 경우
2. 기타 운영세칙에서 정한 경우

③ 위원 등은 제6조 제2항 제1호 또는 제2호에서 정한 업무와 관련하여 제1항 또는 제2항 의 사유가 있는 경우에 위원장의 허가를 받아 회피할 수 있다.
④ 연구자는 제6조 제2항 제1호 또는 제2호에서 정한 업무와 관련하여 위원 등에게 공정 한 업무수행을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우, 위원회에 기피신청을 할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 이해상충 공개, 제척, 회피, 기피에 관하여 필요한 구체 적인 사항은 운영세칙으로 정한다.